Il Consiglio di Stato ha stabilito che le competenze dell’Agenzia italiana del farmaco hanno carattere esclusivo, nel senso che tali funzioni (legislative ed amministrative) spettano solo all’autorità statale, restando preclusa alle Regioni la previsione di un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante ed incompatibile con quello stabilito in via generale (e sulla base dei pareri emessi dalla competente Commissione Consultiva Tecnico Scientifica) dall’Aifa a livello nazionale

        Nell'ambito della competenza regionale concorrente in materia di tutela della salute, la Regione ha discrezionalità organizzativa e di scelta, pur nei limiti imposti dal rispetto dei principi posti delle norme nazionali, nonché precisi obblighi di monitoraggio e contenimento della spesa pubblica, con la conseguenza che ben può, ad esempio, - nell'individuare i farmaci da inserire nel prontuario ospedaliero - orientare i medici all'utilizzo dei farmaci nelle condizioni cliniche per le quali risultano migliori evidenze di efficacia, richiamando altresì l'attenzione sul rapporto costo/benefici.

          La previa valutazione della equivalenza terapeutica da parte dell’Agenzia del farmaco è necessaria solo quando i farmaci presentino differenti principi attivi.

Inoltre, ha affermato il Consiglio di Stato che l’Aifa ha competenze relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche (e, quindi, all’equivalenza terapeutica con altri farmaci), ai criteri delle pertinenti prescrizioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità ed al monitoraggio del loro consumo.
 

          Con la Sentenza del 13 aprile 2018, la III sezione del Consiglio di Stato ha chiarito che, più in generale, la Regione può prevedere misure di razionalizzazione della spesa farmaceutica, sia per contenerla sia per impegnare le somme limitate a sua disposizione nel modo ritenuto più congruo alle esigenze della popolazione.

Ed invero, è stato proprio il legislatore che, nel tempo, ha previsto tali tipi di interventi, seppure dettando alcune prescrizioni da seguire al fine di garantire il giusto equilibrio tra la tutela della salute e la sostenibilità per il bilancio pubblico della relativa spesa.

Corollario di tale premessa è che le prescrizioni regionali dettate per esigenze di razionalizzazione della spesa sanitaria non possono integrare, di per se stesse, il vizio di eccesso o, addirittura, di sviamento di potere, ma risultano illegittime solo se, e nella misura in cui, per raggiungere tale obiettivo di contenimento della spesa finiscono per essere violate disposizioni normative a tutela della salute, come ad esempio la necessità della previa acquisizione della valutazione dell’Aifa per stabilire l’equivalenza terapeutica tra farmaci contenenti principi attivi diversi.

Ha ricordato, infine, la Sezione che l’“equivalenza terapeutica” è concetto diverso dai “medicinali equivalenti”, che sono medicinali (generici) contenenti gli stessi principi attivi dell’originator (brevettato).

 

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